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Cosa sono i dispositivi medici e come vengono suddivisi?

FONTE: https://accademiatn.it

Oggigiorno sono sempre di più gli articoli medici e sanitari disponibili in farmacia. Essi prendono il nome di dispositivi medici.

Secondo quanto stabilito da criteri internazionali, un dispositivo medico è uno strumento utilizzato in medicina per finalità diagnostiche e terapeutiche. Questi, a pari dei farmaci, prima di essere immessi sul mercato devono essere certificati come sicuri ed efficaci per il loro campo di azione, mediante studi ed esami clinici presso strutture autorizzate.

La normativa italiana: definizione di dispositivi medici

Secondo quanto stabilito dal decreto legislativo n. 46 del 24 febbraio 1997, ovvero l’attuazione della direttiva 93/42/CEE, concernente
i dispositivi medici, la definizione di tali articoli è la seguente:

  • qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione (compreso il software informatico impiegato per il corretto funzionamento) e destinato dal fabbricante ad essere impiegato nell’uomo a scopo di diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia; di diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap; di studio, sostituzione o modifica dell’anatomia o di un processo fisiologico; di intervento sul concepimento, il quale prodotto non eserciti l’azione principale, nel o sul corpo umano, cui è destinato, con mezzi farmacologici o immunologici né mediante processo metabolico ma la cui funzione possa essere coadiuvata da tali mezzi.

Ai sensi della direttiva CEE 93/42, uno dei requisiti più importanti che ogni dispositivo medico deve possedere è la marcatura CE, indelebile e a quattro cifre stampata sul retro dello strumento. Questa è fondamentale per segnalare l’idoneità del dispositivo per la sua messa in commercio.

La suddivisione dei dispositivi medici: le quattro classi di raggruppamento

I dispositivi medici sono raggruppati, a secondo della loro complessità e del livello di rischio per il paziente, in quattro classi: I, IIa, IIb e III. Tale classificazione dipende sempre dalla destinazione d’uso indicata dal produttore e viene attribuita consultando l’Allegato IX del D.Lgs. 46/1997. In linea di massima, il raggruppamento in classi viene effettuato tenendo conto dell’invasività del dispositivo, dalla dipendenza da una fonte di energia e dal tempo di contatto richiesto con il corpo umano. Ad ogni modo, senza entrare troppo nello specifico, quando parliamo di dispositivi medici li possiamo raggruppare in due macrocategorie: invasivi e non invasivi.

I dispositivi medici invasivi sono quelli destinati a penetrare, anche solo parzialmente, nel corpo; i dispositivi non invasivi sono quelli che non entrano nel corpo umano, né attraverso orifizi, né attraverso la cute.

A loro volta, i dispositivi invasivi si suddividono in:

  • dispositivi che penetrano nel corpo attraverso orifizi;
  • dispositivi di tipo chirurgico, che penetrano attraverso la superficie corporea nel contesto di interventi chirurgici o al di fuori di essi;
  • dispositivi impiantabili, destinati ad essere immessi all’interno del corpo umano, attraverso un intervento chirurgico.

Alcune categorie di dispositivi medici sono comunque oggetto di regole speciali di classificazione, ecco perché essi devono essere oggetto di controlli rigorosi: per garantire al paziente la giusta efficacia rispetto al proprio campo di applicazione.

L’autocertificazione nel campo dei dispositivi medici

  • La normativa stabilisce che solo i dispositivi in classe I possono prevedere l’autocertificazione, ma in pratica non si parla di nessun prodotto che abbia finalità di diagnosi e cura.
  • Come anticipato poco sopra, per tutte le altre classi è necessario il rilascio di un apposito certificato che preveda la verifica ed il rispetto di tutte le procedure necessarie da parte di un organismo esterno e notificato. In genere è proprio quest’ultimo ad eseguire le procedure di controllo ordinario e straordinario per il mantenimento della certificazione.
  • La complessa normativa nazionale, emessa per l’adeguamento alle specifiche direttive CE, è finalizzata a garantire la sicurezza e le prestazioni dei dispositivi medici, oltre che a proibire la commercializzazione di prodotti che possono compromettere la salute degli utilizzatori.

Come si ottiene la marcatura CE

Per ottener la marcatura CE di un dispositivo medico, il fabbricante deve poter dimostrare che il dispositivo è funzionale nelle sue normali condizioni di impiego, prevedere i rischi e la frequenza di eventuali avvenimenti avversi, in modo da ridurli al minimo rispetto ai benefici apportati. Tali dimostrazioni vengono effettuate tramite lo svolgimento di indagini cliniche specificatamente programmate e possono essere svolte in tutte le strutture sanitarie, pubbliche e private accreditate con il SSN, che, con specifico riferimento alla tipologia e classe di rischio del dispositivo da sperimentare, soddisfino gli importanti requisiti richiesti. Un dispositivo medico di classe I, il quale necessita di una semplice autocertificazione, è riconoscibile dal marchio CE semplice. Nel caso in cui abbiamo un marchio accompagnato da quattro cifre, ci troviamo in presenza di dispositivi medici in altra classe, certificati da un organismo notificato ed identificato dal proprio numero. I principali dispositivi medici presenti in farmacia sono gli sfigmomanometri e apparecchiature e test per autoanalisi. Questi ultimi si dividono in strumenti per chimica clinica e strumenti per ematologia.

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Per un Farmacista è di fondamentale importanza saper riconoscere le varie tipologie di dispositivo medico, anche perché è il professionista coinvolto nel consiglio e nella vendita al paziente. Inoltre, conoscere la normativa di riferimento, permette di orientarsi meglio in un settore complesso come quello che abbiamo trattato nel nostro articolo di oggi.

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